企业信息

    广州市微生物研究所集团股份有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:
    成立时间:
  • 公司地址: 广东省 广州市 黄埔区 广州市萝岗区尖塔山路1号
  • 姓名: 杨工
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    兽药生产洁净度检测 桂林GMP认证检测报告 微生物研究所

  • 所属行业:咨询 产品检测服务
  • 发布日期:2023-10-09
  • 阅读量:16
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东广州黄埔区  
  • 关键词:桂林GMP认证检测报告

    兽药生产洁净度检测 桂林GMP认证检测报告 微生物研究所详细内容

    广州市微生物研究所有限公司将继续从创新的技术出发,提供从认证到检测、分析与研发等多样性的服务,在食品、医药、环境、新能源、电子电气、工业品、消费品及建材等不同的领域,我们会继续努力,为更具品质的产品及服务聚力价值的信任,让每一位客户实现“加速业务成长,强化核心竞争力”。
    什么是GMP认证?
    GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
    桂林GMP认证检测报告
    GMP 的主要内容包括哪些方面? 
    答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备, 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 
    ⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训; 
    ⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使 用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变 化(一般均采用不锈钢材料制作); 
    ⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。
    桂林GMP认证检测报告
    GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
    1.悬浮粒子
    2.浮游菌
    3.沉降菌
    4.温度
    5.相对湿度
    6.压差
    7.换气次数
    8.噪声
    9.照度
    10.表面微生物
    检测标准:
    GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
    GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
    GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
    GMP-2010
    GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
    桂林GMP认证检测报告
    需提交的全部申报材料及数量:
    (一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
    (二)并附以下相关材料(1份)
    1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
    2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
    3、企业组织机构图(各部门名称、相互关系、部门负责人);
    4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过认定的及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
    5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
    6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
    7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、类、抗类、等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
    8、认证剂型或品种的工艺流程图,并主要过程控制点及控制项目;
    9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
    10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
    11、企业生产管理、质量管理文件目录;
    12、企业符合消防和环保要求的文件;
    13、药品委托检验协议及前处理提取委托加工批件的复印件;
    14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
    申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
    http://mircotestsale.b2b168.com
    欢迎来到广州市微生物研究所集团股份有限公司网站, 具体地址是广东省广州市黄埔区广州市萝岗区尖塔山路1号,联系人是杨工。 主要经营广州市微生物研究所(mircotestsale.b2b168.com)主要从事:病毒检测、病毒灭活试验、除臭测试、防霉检测、抗菌检测、口罩检测等检测服务;广州市微生物研究所以“公正、规范、准确、”的质量方针,力求为广大高校、研究机构、企业客户提供及时、优质的检测服务和技术咨询,希望我们能携手共进,成为互信互赖的合作伙伴!。 单位注册资金未知。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:病毒检测,病毒灭活试验,除臭测试,防霉检测,抗菌检测,口罩检测等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。